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雷莫獲ISO 13485認證,将提供整套醫療設備連接解決方案

2019-02-13    來源: 财經中國網  跟貼 0

    雷莫電子(上海)有限公司收到由 SGS(Societe Generate de Surveillance s.A.,通用公正行)頒發的ISO 13485:2016質量管理體系認證證書,标志着雷莫電子(上海)有限公司已具備醫療組件加工資格。2019年起,雷莫将提供整套醫療設備連接解決方案。

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    ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,是專門用于醫療器械産業的一個完全獨立的标準。該标準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求标準化技術委員會制定,并在世界範圍内得到廣泛的實施和應用。ISO 13485适用于履行國際和本國的法律法規要求的醫療器械企業,這類企業可以涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段,包括:設計和開發、生産、貯存和分銷、安裝或服務,以及相關活動(如:技術支持)的設計、開發或提供。ISO 13485也适用于為上述醫療器械企業提供産品或與質量管理體系相關服務的供應商。

    ISO 13485認證證書的獲得,表明着雷莫(上海)有限公司醫療連接器的設計、研發和生産符合 ISO13485:2016質量管理體系的要求,有能力提供持續滿足顧客要求和法規要求的醫療組件。雷莫電子(上海)有限公司稱,2019年起将為醫療客戶提供一整套的連接解決方案,緻力于為國内外醫療器械制造企業提供強大的技術支持。

    瑞士雷莫(LEMO)在高精密的電子和光纖連接器領域一直處于世界領先地位,所生産的雷莫連接器已經在醫療領域得到了廣泛的應用。雷莫(LEMO)旗下的(REDEL)品牌提供的塑料醫療連接器,均使用FDA批準的塑料材料(PSU,PEI和其他PSU為基礎的材料),廣泛應用于分析儀、進程控制儀、 牙科儀器、一次性抛棄型裝備(傳感器,導管)、電外科學裝備、起搏器和助聽器、患者監護儀、便攜式或家庭用設備、掃描儀器、殺菌設備等醫療器械。

    據悉,雷莫公司成立已經有七十年之久,為全球80多個國家的100,000多名客戶提供服務。雷莫中國成立于2004年,總部設立在上海,并先後在廣州、北京、成都、長春、深圳、西安、武漢、沈陽、鄭州、哈爾濱等地設立辦事處,進入中國二十年來,雷莫連接器滿足了國内中高端客戶對于各種連接器的需要。

    雷莫連接器作為雷莫(LEMO)的主營産品,除了滿足醫療設備需求外,還被廣泛應用于核電産業、檢測和測量設備、工業控制、廣播電視、軍工等各種極富挑戰的環境。


 


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